FOGLIO INFORMATIVO SU CONFERIMENTO A REGISTRO DI DATI PERSONALI DEL PAZIENTE A SCOPO DI RICERCA SCIENTIFICA E MODULO PER L’ESPRESSIONE DEL CONSENSO

 

REGISTRO: Registro di dati clinici detenuto da Fondazione Livio Sciutto-Ricerca Biomedica in Ortopedia Onlus su “artroprotesi, revisione di artroprotesi ed altre procedure ortopediche non protesiche”

Gentile Signore/a,
desideriamo proporle di conferire i Suoi dati personali, anagrafici e clinici, per finalità di ricerca scientifica al Registro creato e mantenuto da FONDAZIONE LIVIO SCIUTTO Ricerca Biomedica in Ortopedia Onlus, con sede in Savona – via A. Magliotto n. 2 presso il Campus Universitario.
La Fondazione Livio Sciutto-Ricerca Biomedica in Ortopedia Onlus, costituita nel 2007 sull’impianto della precedente Fondazione Scienza e Vita, non ha scopo di lucro e si propone di svolgere attività di ricerca scientifica in ambito medico-ortopedico e quindi di contribuire, anche in collaborazione con università, strutture sanitarie pubbliche e/o private e altri enti di ricerca, allo sviluppo della ricerca medica con specifica attenzione ai risvolti applicativi, alla conoscenza e all’educazione sanitaria della popolazione, promuovere lo sviluppo della conoscenza umana nel settore medico-scientifico e, in particolare, nel campo dell’ortopedia e svolgere attività sanitaria svolta alla prevenzione, educazione e formazione alla salute, valutazione e cura della persona.
La Fondazione Livio Sciutto, nell’ambito della propria attività, da molti anni alimenta e mantiene un Registro pazienti (che in precedenza era stato costituito dalla Fondazione Scienza e Vita), di massimo valore scientifico e massima importanza per i clinici, ove vengono raccolte le storie cliniche dei vari pazienti che hanno subito interventi chirurgici di protesi all’anca, ginocchio e spalla, complete di referti, immagini radiografiche, prescrizioni e test clinici e raccolta anamnestiche.

Il Registro viene utilizzato da medici ortopedici per effettuare ricerche scientifiche basate su casi reali, per attivare condivisioni scientifiche su casi particolari, per pubblicazioni scientifiche, per procedere a follow up in caso di necessità, al solo e unico scopo di migliorare la pratica clinica e le terapie nei confronti dei pazienti. Le proponiamo di entrare a far parte della popolazione di questo Registro mettendo a disposizione i Suoi dati per esclusivo fine di ricerca e di eventuale follow up.

Qualora decidesse di mettere a disposizione i Suoi dati per il Registro, Le sarà chiesto di firmare il modulo qui allegato in cui Lei esprimerà la Sua volontà di aderire e il Suo consenso al trattamento dati per le finalità del Registro della Fondazione Livio Sciutto. Lei è completamente libero di revocare il Suo consenso a partecipare al Registro e interrompere così la Sua partecipazione in un qualsiasi momento, senza alcun danno per Lei o alcun effetto sulle Sue cure mediche; la Fondazione Livio Sciutto non potrà acquisire ulteriori dati ma i dati precedentemente acquisiti resteranno nella disponibilità della Fondazione Livio Sciutto che li potrà trattare nelle forme e nei limiti sottoesposti.

CONSIDERAZIONI ECONOMICHE E BENEFICI

Lei non riceverà alcun compenso per la partecipazione al Registro né dovrà sostenere alcun costo. Lei non trarrà alcun beneficio medico diretto dalla partecipazione a questo Registro. Tuttavia, i risultati ottenuti da questo Registro potrebbero in futuro aiutare i medici a migliorare la qualità delle cure erogate a pazienti affetti dalla Sua stessa patologia e potrebbero indurli a richiamarLa per follow up in caso di necessità.

BASI PER LA PARTECIPAZIONE

La partecipazione a questo Registro è del tutto volontaria.
Il medico che La segue in questo centro deciderà e sceglierà liberamente tra i percorsi diagnostici e le terapie disponibili più idonei per il trattamento della Sua patologia, indipendentemente dalla Sua adesione e disponibilità a far parte della popolazione del Registro. La partecipazione al Registro non Le comporterà, perciò, alcun rischio aggiuntivo o disagio associato alla Sua eventuale partecipazione, in quanto non comporta alcuna variazione nella gestione della Sua malattia, né necessita procedure o interventi aggiuntivi rispetto alla normale pratica clinica.

TUTELA DEI DATI PERSONALI

Se Lei deciderà di partecipare al Registro, i Suoi dati, le informazioni sul Suo stato di salute generale, e la Sua risposta al trattamento saranno raccolti dal Suo medico presso questo Centro e trasmessi alla Fondazione Livio Sciutto-Ricerca biomedica in Ortopedia Onlus, che li conserverà in forma criptata e comunque sicura da intrusioni, distruzioni e corruzioni.
Tutti i dati raccolti saranno inviati alla Fondazione utilizzando protocollo di comunicazione sicuri e saranno da essa custoditi in un data base con riferimento al quale saranno adottate tutte le precauzioni tecniche ed organizzative per tutelare la riservatezza e per prevenire distruzioni di dati e accessi abusivi.
La Fondazione Sciutto opera nell’assoluto rispetto del Regolamento europeo n. 679/2016, del D. Lgs. n. 196 del 30 giugno 2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali” e di altri provvedimenti e prescrizioni adottati dal Garante per la protezione dei dati personali.

I dati saranno utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca scientifica e potranno essere oggetto di pubblicazione, ma nelle pubblicazioni la sua identità non sarà mai divulgata neppure in forma codificata. Inoltre, la Fondazione si impegna a condividere responsabilmente i dati clinici con l'obiettivo di promuovere la scienza medica e migliorare l'assistenza ai pazienti, riservandosi di procedere a follow up dei pazienti qualora se ne ravvisasse la necessità, con l’unico scopo di migliorare l’assistenza ai pazienti stessi.

I ricercatori indipendenti potranno essere autorizzati a utilizzare i dati raccolti nel Registro per condurre proprie ricerche scientifiche, presentare poster e casi clinici in congressi, e comunque in ordine a discussioni medico scientifiche correlate ai farmaci che Lei assume o alla Sua malattia.
I medici che collaborano con la Fondazione Livio Sciutto e con il Registro potranno chiamarLa per eventuale follow up qualora ne ravvisino la necessità e comunque per informarLa di scoperte derivate dalle ricerche scientifiche.

TITOLARI DEL TRATTAMENTO

La Fondazione Livio Sciutto-ricerca biomedica in ortopedia Onlus, tratterà i Suoi dati personali in qualità di Titolare del Trattamento.

DATI RACCOLTI

I Suoi dati personali raccolti nel Registro riguarderanno le Sue informazioni anagrafiche, il Suo stato di salute, comprese immagini radiografiche, referti e prescrizioni e altri dati relativi alla Sua età e al Suo genere.
Saranno acquisiti al registro esclusivamente i dati di interesse per il perseguimento delle finalità del Registro.

FINALITA’ DEL TRATTAMENTO E BASE GIURIDICA

I Suoi dati saranno trattati esclusivamente per le finalità sopradescritte.
I dati non saranno assolutamente trattati a fini di profilazione sistematica.
Qualora i dati vengano consegnati a terzi soggetti per finalità di ricerca, tali terzi soggetti diventeranno Titolari autonomi del trattamento ad ogni effetto; Fondazione Sciutto conserverà una lista dei nominativi destinatari dei dati.
Nell’ambito della finalità di ricerca e miglioramento pratica clinica rientra anche la possibilità di comunicare i dati acquisiti al Registro alle strutture cliniche che la accoglieranno quale paziente.
La base giuridica del trattamento dei Suoi dati da parte di Fondazione Sciutto è il Suo consenso.

RESPONSABILI DEL TRATTAMENTO

I dati potranno essere accessibili soltanto da coloro che avranno effettiva necessità di trattarli, per finalità scientifiche e per finalità di manutenzione e protezione del data base. Le società di Hosting e manutenzione e incaricate di assessment informatici per testare la sicurezza del sistema saranno nominate Responsabili del Trattamento.
I medici che collaborano con il Registro saranno nominati Responsabili del trattamento.

RESPONSABILI PROTEZIONE DATI

I dettagli di contatto del Responsabili Protezione Dati della Fondazione Sciutto, a cui rivolgere ogni richiesta in ordine al trattamento dati è: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

MODALITA’ DEL TRATTAMENTO DEI DATI

Per le finalità sopra descritte, il personale, appositamente formato e selezionato raccoglierà i Suoi dati per trasferirli alla Fondazione Sciutto con ogni idonea garanzia di sicurezza informatica.
I dati verranno archiviati dalla Fondazione e conservati con sistema di criptazione secondo le migliori tecnologie disponibili.
I dati specificati potranno essere comunicati a terzi che li utilizzeranno per finalità di ricerca scientifica, esclusivamente in paesi UE ove sono garantiti livelli adeguati di protezione ai soggetti interessati e al di fuori dell’Unione Europea (UE) in paesi che garantiscono livello di protezione dei soggetti adeguato rispetto al livello offerto dai paesi membri dell’Unione europea.
I Suoi dati saranno conservati nel Registro per un tempo massimo di 100 anni, in quanto l’interesse scientifico del Registro si misura proprio sulla possibilità di reperire elevato numero di casi, anche molto datati, e di poter confrontare i vari casi tra loro.
I dati saranno trattati utilizzando strumenti elettronici e saranno divulgati solo in forma strettamente anonima e aggregata, ad esempio, attraverso pubblicazioni scientifiche o relazioni in convegni.
I dati saranno trattati e conservati secondo alti standard di sicurezza, così come richiesto dalle leggi in materia di protezione dati personali applicabili, ivi compreso il Regolamento EU 679/2016.

ESERCIZIO DEI DIRITTI

Ai sensi delle norme sulla protezione dei dati personali applicabili, ivi compreso il Regolamento EU 679/2016, Lei può esercitare i Suoi diritti (di accedere, di ottenere l’aggiornamento, l’integrazione, la correzione, la portabilità dei dati e di opporsi al trattamento), contattando la Fondazione Livio Sciutto presso la PEC della Fondazione This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. oppure
la casella mail del Data Protection Officer This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
Qualsiasi reclamo può essere indirizzato all’Autorità Locale in materia di Protezione dei Dati ai contatti al sito www.garanteprivacy.it.

(v_04-09-2020)

 

 

CONSENSO

Firmando questo modulo, Lei dichiara di averne ricevuto una copia contenente la descrizione delle modalità di trattamento dati e di acconsentire al trattamento dei Suoi dati personali entro i limiti e secondo le modalità descritte nelle informazioni fornite in questo documento nonché al loro possibile trasferimento al di fuori dell’Unione Europea (UE) per finalità di ricerca, in paesi che garantiscono livello di protezione dei soggetti adeguato rispetto al livello offerto dai paesi membri dell’Unione europea.

MODULO PER L’ESPRESSIONE DEL CONSENSO

Io sottoscritto affermo di avere avuto il tempo necessario e la possibilità di informarmi in merito ai dettagli del Registro detenuto da Fondazione Livio Sciutto prima di decidere se parteciparvi.

Ho letto le informazioni riportate nel FOGLIO INFORMATIVO E MODULO PER L’ESPRESSIONE DEL CONSENSO che mi è stato consegnato.

Ho compreso lo scopo del Registro.

Ho compreso che la mia partecipazione al Registro è volontaria e che posso rifiutarmi di partecipare o ritirarmi in qualsiasi momento, senza dare giustificazioni circa la mia decisione e senza essere in alcun modo penalizzato o perdere nessuno dei benefici o cure mediche a cui ho diritto.

Ho compreso che tutta la documentazione a me riferita sarà mantenuta riservata e che sarà comunicata solo a chi ne abbia effettiva necessità per motivazioni scientifiche.

Ho ricevuto informazioni in merito a “TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI” ai sensi del Regolamento europeo n. 679/2016, del D. Lgs. n. 196 del 30 giugno 2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali” per le finalità e nei limiti descritti nell'informativa fornitami con il presente documento.

Firmando questo documento fornisco quindi il mio consenso libero ed informato per poter prendere parte a questo Registro e per autorizzare il trattamento dei dati secondo le finalità sopra menzionate.

SEZIONE A COMPILAZIONE PERSONALE DEL PAZIENTE

 
________________________________________
Nome e Cognome del Paziente
(in stampatello)
 
________________________________________
Data di nascita del Paziente

________________________________________
Firma del paziente

_____________________________________
Data (il paziente deve datare personalmente)

Per adulti incapaci, ove possibile, la firma della persona che attesta il suo presunto consenso

 

SEZIONE A COMPILAZIONE PERSONALE
DEL LEGALE RAPPRESENTANTE / TUTORE LEGALE


______________________________________
Nome e Cognome del Legale
Rappresentante/Tutore Legale (in stampatello)
 

______________________________________
Firma del Legale Rappresentante/Tutore Legale

_____________________________________
Data (il Legale Rappresentante/Tutore Legale
deve datare personalmente)

 

SEZIONE A COMPILAZIONE PERSONALE DEL MEDICO

Io sottoscritto ho illustrato tutti i dettagli inerenti al presente studio alla persona sopra nominata e/o a chi può legalmente rappresentarla

_______________________________________________
Nome e Cognome del Medico che ha raccolto il consenso
(in stampatello)
 

_______________________________________
Firma del Legale Rappresentante/Tutore Legale

_____________________________________
Data (il Medico deve datare personalmente)

 (v_04-09-2020)

With your donation,
You can support our
commitment to research..

archivio

GAP II

GAP II è un sistema per l’archiviazione di dati clinici e chirurgici di pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia protesica di anca, ginocchio e spalla.