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Lo sviluppo

 

Dall'idea al sistema evoluto

 

Sistema CLSLa realizzazione del sistema CLS é nata inizialmente dall'idea di un ancoraggio prevalentemente prossimale dello stelo e della sua stabilizzazione meccanica tramite il contatto intimo con l'osso e da un nuovo modo di considerare il cotile orientato sostanzialmente all'elasticità.

 

Grazie ad un design non convenzionale e a un nuovo modo di concepire la configurazione della superficie e la scelta dei materiali, queste intuizioni hanno assunto una fisionomia concreta.

 

E' nato così il concetto del sistema CLS che é rimasto fino ad oggi immutato nei suoi tratti principali.

Sistema CLS

La biomeccanicaLa biomeccanica

 

Forme e strutture al servizio dell'osteointegrazione

 

La capacità degli impianti non cementati di integrarsi nell'osso é il fattore che ne decreta il successo.

 

Una buona stabilità meccanica primaria costituisce la premessa di una stabilizzazione secondaria per osteointegrazione.

 

Nel sistema CLS forma, materiale e struttura delle superfici puntano in modo coerente al conseguimento di questo obiettivo.
 

 
La biomeccanica

 


Ancoraggio dello steloAncoraggio dello stelo

 

Il concetto biomeccanico dello stelo CLS é caratterizzato dalla morfologia cuneiforme tridimensionale, dalle alette nettamente pronunciate nella parte prossimale e dal degmento distale dello stelo con una configurazione integralmente conica.

 
 

Anche per l'ancoraggio primario la struttura sfrutta le capacità di adattamento delle trabecole. Le caratteristiche tipiche dello stelo CLS sono presenti sia nella versione classica che nella versione di tipo varo di nuova realizzazione. cls_04.gif

 

L'interposizione di spongiosa meccanica favorisce la distribuzione dei carichi e l'osteointegrazione all'interfaccia osso/protesi. Le alette assiali esercitano, all'atto dell'introduzione, una funzione di taglio e rafforzano al tempo stesso la stabilità.

 

Per evitare picchi di tensione, gli spigoli del segmento distale dello stelo sono stati nettamente arrotondati.

 

La forma del segmento distale dello stelo é rimasta relativamente assottigliata in modo da evitare, se possibile, un contatto diretto con la corticale.

Ciò evita il disconfort tipico di protesi a riempimento, senza disturbare la neoformazione di strutture trabecolari tra corticale ed impianto, le quali contribuiscono poi all'osteointegrazione. 

 


Ancoraggio del cotileAncoraggio del cotile

Il cotile ad espansione CLS si contraddistingue per la sua elevata stabilità primaria unita ad un'altrettanto notevole capacità di adattamento. La caratteristica tipica del suo design sono i sei lobi che garantiscono l'elasticità della cupola e la fissazione ad espansione.Ancoraggio del cotile

Questo concetto ha consentito di raggiungere due obiettivi: la cupola, una volta inserita, é saldamente posizionata nella sede acetabolare; tuttavia, essa conserva una capacità di movimento sufficiente per assecondare i micromovimenti dell'osso del bacino. La cupola in PROTASUL® 100 é completata da un inserto in polietilene filettato.

La cupola di ancoraggio del cotile ad espansione CLS ha una configurazione emisferica con un lieve appiattimento polare che le consente di dirigere le forze a livello equatoriale (dove avviene l'ancoraggio). Per essere inserita, la cupola viene serrata da uno strumento che ne riduce così le dimensioni rendendo agevole l'introduzione nell'acetabolo e l'orientamento della componente cotiloidea.

La forma del segmento distale dello stelo é rimasta relativamente assottigliata in modo da evitare, se possibile, un contatto diretto con la corticale.

Ciò evita il disconfort tipico di protesi a riempimento, senza disturbare la neoformazione di strutture trabecolari tra corticale ed impianto, le quali contribuiscono poi all'osteointegrazione. 


Sistema CLS nella praticaIl sistema CLS nella pratica

Studi clinici a lungo termine: la sicurezza dell'esperienza 

Fin dalla prima realizzazione, il concetto di base del sistema CLS é rimasto praticamente immutato.

Sono state apportate migliorie sia allo stelo che al cotile, ma non si é mai impostata la necessità di una riprogettazione.

Sulla base di tempi di osservazione relativamente lunghi si sono quindi potute acquisire conoscenze determinanti sul comportamento della protesi, la sua affidabilità e la sua capacità di integrarsi nell'osso.

 

Sistema CLS nella pratica

IstologiaIstologiaIstologia

La capacità d'integrazione del sistema CLS

Il sistema CLS si é tecnicamente evoluto in modo da garantire l'applicazione dell'impianto con un atto chirurgico semplice e lineare; inoltre il sistema é in grado di ricreare una geometria consona alle condizioni preesistenti del singolo paziente sia pur nei limiti di un'articolazione artificiale.

In che misura e a quale velocità avvenga il processo di integrazione dell'impianto é un problema di interazione biomeccanica osso-protesi determinata dalla stabilità primaria, ma anche dalla qualità del materiale e delle strutture superficiali della protesi che, a seconda del tipo di lavorazione, possono favorire la neoformazione ossea e conseguentemente la sua apposizione sulla protesi.

In generale si può affermare che la neoformazione ossea é stimolata dalle parti che sporgono, quali ad esempio le alette o gli spigoli della protesi ma anche da ciò che rimane delle strutture trabecolari rimaneggiate durante l'intervento operatorio.

La neoformazione di tessuto osseo in relazione alla protesi CLS é stata esaminata su diversi preparati mediante studi di carattere istologico. A tale scopo é stato applicato un metodo grazie al quale si sono potuti distinguere ed identificare chiaramente, mediante colorazione, tessuti di diversa natura e il loro stato. 

Da queste analisi si possono fare due osservazioni fondamentali: 

  • In primo luogo, la lega di titanio grazie alla rugosità di superficie, risulta osteofilica: ciò é comprovato dal fatto che direttamente sulla superficie della protesi CLS può formarsi una lamella di osso neoformato.
  • In secondo luogo, la "mappa di osteointegrazione" mostrata dagli espianti, ci informa che é il design stesso della protesi CLS a conferire un'elevata stabilità primaria all'impianto con zone in compressione stabile. In questo modo vengono poste le premesse ottimali per accelerare il processo dell'osteointegrazione.
Istologia Istologia

Osteointegrazione

Osteointegrazione Osteointegrazione

La superficie in titanio a diretto contatto con il midollo osseo viene ricoperta da neoformazione del tessut.

La superficie in titanio a diretto contatto con il midollo osseo viene ricoperta da neoformazione del tessuto Osteointegrazione

Il processo di osteointegrazione privilegia gli elementi sporgenti, quali alette e spigoli.

Osteointegrazione Osteointegrazione

Intorno all'abbondante neoformazione di vasi si é formato osso lamellare apposto intorno alla coda della protesi.

Osteointegrazione Osteointegrazione

Osteointegrazione completa dello steli.

Osteointegrazione Osteointegrazione

Nella parte craniale sulle punte di ancoraggio si sono formate delle calotte parzialmente composte da residui ossei: l'osso lamellare ha inoltre sostituito l'osso immaturo neoformato.

Osteointegrazione Osteointegrazione Le parti ossee formatesi inizialmente sono state completamente sostituite da neoformazione ossea lamellare completamente sviluppata.

EvoluzioneEvoluzione del sistema CLS

Modifiche mirate dettate dall'esperienza clinica

Le osservazioni cliniche a lungo termine e la buona ricettività del mercato mondiale nei confronti dell'impianto CLS sono chiare testimonianze della qualità di questo sistema e ne confermano l'elevato livello evolutivo.

I componenti originali sono stati quindi oggetto di minime e rare modifiche per la loro ottimizzazione. L'introduzione di un angolo CCD più varo ha permesso allo stelo di integrare lo stelo classico allargando lo spettro delle indicazioni; l'accurata progettazione e la realizzazione di una nuova raspa modulare rappresenta un grande progresso per la versatilità e l'accuratezza della tecnica chirurgica.

EvoluzioneModifiche apportate allo stelo classico
La nuova struttura delle alette.

A otto anni dall'applicazione dell'impianto, lo stelo CLS originario presentava risultati clinici eccezionali. Esistevano, tuttavia, osservazioni che lasciavano supporre la possibilità di migliorare la forma delle alette.

Si trattava di trovare il compromesso ottimale tra obiettivi in parte contrastanti. Nel 1992 il professor L. Spotorno tradusse in pratica le nozioni raccolte da studi a lungo termine realizzando una struttura ad alette con spigoli affilati.

Su quali presupposti si é basata la decisione di rendere affilate le alette a livello prossimale rimaste fino ad allora smusse?

  • Le alette a forma smussa causavano un ingombro prossimale maggiore rispetto all'alesaggio, ciò rappresenta un vantaggio per quanto concerne la compressione della spongiosa, ma può dare luogo ad una certa imprecisione nel controllo del press-fit; inoltre, in caso di osso sclerotico, mette a rischio di possibili fissurazioni nella parte prossimale; rischio che viene minimizzato dagli spigoli affilati.
  • Gli esami istologici condotti dal Professor Schenk hanno dimostrato che, nella parte prossimale delle alette, l'osso non era sempre in grado di colmare la distanza tra l'apice dell'aletta e la base dello stelo. Ulteriori osservazioni istologiche, sia sperimentali che condotte anche su altri tipi di impianti, suggeriscono che l'osso ha grande affinità nei confronti di strutture aguzze.
  • In sintesi la nuova morfologia della alette: stimola la neoformazione ossea, ottimizza la "saldatura" osso-protesi della zona prossimale limitando così l'infiltrarsi dell'eventuale debris, migliora il press-fit e la stabilità torsionale. 

EvoluzioneIl nuovo stelo CLS Varus
L'angolo più varo amplia la gamma di regolazione dell'offset.

Lo stelo CLS classico copre un ampio spettro di indicazioni. I limiti di questo stelo si presentano in caso di anche fortemente lateralizzate, quali ad esempio le anche con deviazione in varismo o le anche di persone di grossa corporatura.

Lo stelo CLS varo é stato concepito per far fronte a questi casi; é dotato infatti di una maggiore distanza tra asse e centro della testa e si distingue dalla versione classica unicamente per l'angolo che risulta più varo di 10°.

Il vantaggio sostanziale del disporre di due versioni di stelo CLS é la possibilità di regolare e - se necessario - incrementare l'offset del sistema osso-protesi che, ricordiamo, é anche funzione della manualità chirurgica.

Se si analizza infatti lo stelo su una radiografia anteroposteriore, si rileva che l'offset effettivo é stato ridotto della distanza che risulta dall'anteversione dello stelo.

Se si regola, da un lato, la lunghezza degli arti servendosi di una delle tre lunghezze della testa S,M o L e, dall'altro, l'offset adattando l'anteversione dello stelo, si ottiene per ogni taglia dello stelo una gamma di regolazioni relativamente ampia.

Lo stelo CLS di tipo varo può essere applicato con lo stesso strumentario e seguendo la stessa tecnica operatoria dello stelo classico.

 

Per la riduzione di prova viene utilizzata la raspa modulare (72.xx.98) con angolo CCD di 145°. La raspa è dotata di teste di prova appositamente create che presentano un cono interno eccentrico che riproduce esattamente il centro di rotazione dello stelo CLS di tipo varo. 

EvoluzioneLa nuova raspa
L'ottimizzazione del design consente una dissezione mirata con il conseguimento di una elevata congruenza e dell'adeguata compressione.

La nuova raspa modulare é uno strumento ad elevata precisione in grado di creare una sede di ancoraggio ideale per lo stelo. Nel design sono stati presi in esame sia l'antecurvatura che il varismo del femore; di conseguenza, durante la raspatura risulta possibile asportare sostanza ossea solo dove é strettamente necessario e comprimere l'osso nelle restanti zone così da conseguire un'altissima stabilità primaria. Pertanto sono stati eliminati i fianchi taglienti in tutte le parti in cui l'osso é comprimibile o dove non é necessario l'alesaggio.

La forma della nuova raspa é identica a quella dello stelo CLS, ma con zone lievemente sottodimensionate per consentire il press-fit. Il design dei taglienti é concepito in modo da consentire alla raspa di ricreare un alloggiamento preciso nel massimo rispetto del bone stock femorale.

La parte prossimale della raspa presenta, su una lunghezza di 20 mm., fianchi taglienti solo a livello mediale e laterale. In questo modo la spongiosa anteriore e posteriore viene solo compressa e, al tempo stesso, preparata per la penetrazione delle alette affilate dello stelo. La parte metafisaria della raspa presenta taglienti su tutti i lati, poiché in questa zona il corpo può venire a contatto con osso di tipo corticale.

Nella parte distale la raspa, seguendo la morfologia del femore, passa da una sezione ovale ad una sezione circolare. I fianchi taglienti della raspa agiscono in questa parte prevalentemente a livello degli spigoli.

Nella fase di riprogettazione della raspa, é stata modificata anche la geometria dei fianchi taglienti. In questo modo si é riusciti a trovare il compromesso ottimale tra la minima asportazione possibile di sostanza ossea e la maggiore compressione possibile. 

EvoluzioneMiglioramenti apportati al cotile
Le modifiche hanno aumentato del 70% la resistenza meccanica.

Nel corso degli anni, il design del cotile ad espansione CLS ha subito alcune modifiche che non hanno però modificato in alcun modo il concetto biomeccanico ed il tipo di ancoraggio.

Un adeguamento del materiale ed alcune modifiche strutturali hanno contribuito comunque ad incrementare sostanzialmente la resistenza meccanica del cotile. Ulteriori migliorie apportate allo strumentario ne hanno semplificato la procedura applicativa.

I modelli di cotile delle prime serie preparate per la commercializzazione venivano ancora prodotti in PROTASUL® Ti (Titanio puro) mentre per il design attuale si utilizza PROTASUL® 100 (lega di titanio). Si é quindi proceduto ad eliminare le scanalature della parte apicale, a spostare i fori verso la linea equatoriale accorciando leggermente i segmenti dei lobi. L'aumento della resistenza meccanica del 70%, ottenuto tramite queste modifiche, é stato confermato sia dai test a fatica secondo le norme ISO che dai calcoli con il metodo degli elementi finiti.

L'ottimizzazione riguarda lo strumento di posizionamento accrescono la sicurezza durante il posizionamento del cotile ad espansione CLS e facilitano l'esecuzione dell'impianto.

Il nuovo strumento di posizionamento é stato concepito in modo tale da garantire la migliore visibilità possibile dell'acetabolo. Per ottenere maggiore coesione tra lo strumento di posizionamento e l'inserto, il numero dei perni di supporto sullo strumento e dei fori corrispondenti sull'inserto é stato aumentato a sei.


 

IndicazioniLe indicazioni

Il buon esito e la crescente diffusione della protesi non cementata 

Lo spettro applicativo della protesi non cementata é ampio; con questa protesi inizialmente indicata per i pazienti più giovani e con una buona qualità ossea si é asssistito, in base agli ottimi risultati conseguiti, ad un espandersi delle indicazioni.

La sua facilità d'uso, ad esempio, consente una brevità dei tempi di intervento e può quindi costituire una soluzione adeguata anche per persone in età avanzata e in cattive condizioni fisiche. benché sia ormai assodato, grazie ai risultati eccezionalmente buoni emersi da studi a lungo termine condotti su sistemi CLS, che la protesi non cementata rappresenti un'alternativa convincente nella maggioranza dei casi, conviene, soprattutto nel corso della curva di apprendimento, attenersi alle indicazioni ormai classiche esposte dagli autori nel 1985.

I principali criteri base delle indicazioni per l'applicazione dello stelo CLS

Le indicazioni sono determinabili sulla base di quattro parametri chiave: età, sesso, stadio dell'osteoporosi e morfologia del femore. Ad ogni parametro viene attribuito un punteggio e dalla somma dei punti di ogni singolo parametro si ottiene l'indicazione che determina la scelta dell'impianto.

L'indice di Singh, che si basa sullo studio delle strutture trabecolari del femore, fornisce elementi concreti per la determinazione del grado dell'osteoporosi. L'indice morfologico-corticale (IMC) é lo strumento utilizzato per definire la forma del femore, in quanto consente un'attribuzione corretta ad una delle tre categorie morfologiche di base, vale a dire forma a trombetta, cilindrica e displasica.

I principali criteri base delle indicazioni per l'applicazione del cotile CLS

Il cotile ad espansione CLS può essere impiantato in numerosi casi ed anche in condizioni difficili. Per il buon successo dell'intervento é determinante il fatto che siano presenti possibilità di ancoraggio periferiche adeguate.

Dalla morfologia e dalle caratteristiche dell'osso dipende quindi sostanzialmente l'indicazione ad impiantare o meno il cotile ad espansione CLS. Le vere controindicazioni sono tuttavia relativamente poche. Il cotile ad espansione CLS ad esempio può essere utilizzato anche in caso di reinterventi in presenza di difetti del fondo acetabolare, di osteoporosi accentuata, di poliartrite reumatica e di displasia non fortemente pronunciata.  

 

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GAP II è un sistema per l’archiviazione di dati clinici e chirurgici di pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia protesica di anca, ginocchio e spalla.